UDI-merker kan identifisere medisinsk utstyr gjennom distribusjon og bruk.Fristen for å merke klasse 1 og uklassifiserte enheter kommer snart.
For å forbedre sporbarheten til medisinsk utstyr, etablerte FDA UDI-systemet og implementerte det i faser som startet i 2014. Selv om byrået utsatte UDI-samsvar for klasse I og uklassifisert utstyr til september 2022, full samsvar for klasse II og klasse III og implanterbart medisinsk utstyr krever for tiden livsopprettholdende og livsopprettholdende utstyr.
UDI-systemer krever bruk av unike enhetsidentifikatorer for å merke medisinsk utstyr i både menneskelesbare (ren tekst) og maskinlesbare former ved bruk av teknologi for automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC).Disse identifikatorene må vises på etiketten og emballasjen, og noen ganger på selve enheten.
Menneske- og maskinlesbare koder generert av (med klokken fra øvre venstre hjørne) termisk blekkskriver, termisk overføringsovertrykksmaskin (TTO) og UV-laser [Bilde med tillatelse fra Videojet]
Lasermerkesystemer brukes ofte til å skrive ut og merke direkte på medisinsk utstyr fordi de kan produsere permanente koder på mange hardplaster, glass og metaller.Den beste utskrifts- og merketeknologien for en gitt applikasjon avhenger av faktorer inkludert emballasjesubstrat, utstyrsintegrasjon, produksjonshastighet og kodekrav.
La oss se nærmere på populære emballasjealternativer for medisinsk utstyr: DuPont Tyvek og lignende medisinske papirer.
Tyvek er laget av veldig fine og kontinuerlige virgin high-density polyetylen (HDPE) filamenter.På grunn av rivebestandighet, holdbarhet, pusteevne, mikrobielle barriere og kompatibilitet med steriliseringsmetoder, er det et populært emballasjemateriale for medisinsk utstyr.En rekke Tyvek-stiler oppfyller kravene til mekanisk styrke og beskyttelsesytelse til medisinsk emballasje.Materialene formes til poser, poser og form-fyll-forseglingslokk.
På grunn av Tyveks tekstur og unike egenskaper, krever det nøye vurdering å velge teknologien for å skrive ut UDI-koder på den.Avhengig av produksjonslinjeinnstillingene, hastighetskravene og typen Tyvek som er valgt, kan tre forskjellige utskrifts- og merketeknologier gi holdbare menneske- og maskinlesbare UDI-kompatible koder.
Termisk blekkstråle er en berøringsfri utskriftsteknologi som kan bruke visse løsemiddelbaserte og vannbaserte blekk for høyhastighets, høyoppløselig utskrift på Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs og 40L.De mange dysene til skriverkassetten skyver blekkdråper for å produsere høyoppløselige koder.
Flere termiske blekkskrivehoder kan installeres på spolen til termoformingsmaskinen og plasseres før varmeforsegling for å skrive ut en kode på dekkspolen.Skrivehodet passerer gjennom nettet for å kode flere pakker mens det matcher indekshastigheten i én omgang.Disse systemene støtter jobbinformasjon fra eksterne databaser og håndholdte strekkodeskannere.
Ved hjelp av TTO-teknologi smelter det digitalt kontrollerte skrivehodet blekket på båndet nøyaktig på Tyvek for å skrive ut høyoppløselige koder og alfanumerisk tekst.Produsenter kan integrere TTO-skrivere i fleksible emballasjelinjer med intermitterende eller kontinuerlig bevegelse og ultrarask horisontalt form-fyll-forseglingsutstyr.Enkelte bånd laget av en blanding av voks og harpiks har utmerket vedheft, kontrast og lysbestandighet på Tyvek 1059B, 2Fs og 40L.
Arbeidsprinsippet til den ultrafiolette laseren er å fokusere og kontrollere en stråle av ultrafiolett lys med en rekke små speil for å produsere permanente høykontrastmerker, som gir utmerkede merker på Tyvek 2F.Den ultrafiolette bølgelengden til laseren produserer en fargeendring gjennom den fotokjemiske reaksjonen av materialet uten å skade materialet.Denne laserteknologien krever ikke forbruksvarer som blekk eller bånd.
Når du velger utskrifts- eller merketeknologi for å hjelpe deg med å oppfylle UDI-kodekravene, er gjennomstrømming, utnyttelse, investering og driftskostnader for virksomheten din alle faktorer som må vurderes.Temperatur og fuktighet påvirker også ytelsen til skriveren eller laseren, så du bør teste emballasjen og produktene i henhold til miljøet ditt for å finne den beste løsningen.
Enten du velger termisk blekkstråle, termisk overføring eller UV-laserteknologi, kan en erfaren leverandør av kodeløsninger veilede deg i å velge den beste teknologien for UDI-koding på Tyvek-emballasje.De kan også identifisere og implementere kompleks databehandlingsprogramvare for å hjelpe deg med å oppfylle UDIs krav til kode og sporbarhet.
Synspunktene uttrykt i dette blogginnlegget er kun forfatterens og reflekterer ikke nødvendigvis synspunktene til Medical Design and Outsourcing eller dets ansatte.
Abonnement medisinsk design og outsourcing.Legg til bokmerke, del og samhandle med ledende tidsskrifter innen medisinsk design i dag.
DeviceTalks er en dialog mellom medisinsk teknologiledere.Det er arrangementer, podcaster, webinarer og en-til-en utveksling av ideer og innsikt.
Forretningsmagasin for medisinsk utstyr.MassDevice er et ledende forretningstidsskrift for medisinsk utstyr som forteller historien om livreddende enheter.
Innleggstid: 14. desember 2021